ABD'den Eli Lilly'nin Alzheimer İlacına Onay!

Amerika Birleşik Devletleri'nde (ABD) Alzheimer hastalığının ilerlemesini yavaşlatan ilaca onay verildi.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Salı günü yaptığı açıklamada, Eli Lilly firmasının geliştirdiği "donanemab" adlı Alzheimer ilacının, Kisunla markası altında satışa sunulmasını onayladı.

Hastalığın erken evresindeki hasatalara umut olması beklenen "donanemab," ülkede onay alan ikinci Alzheimer ilacı oldu.

Geçtiğimiz ay gerçekleştirilen FDA danışma panelinde ilaca yeşil ışık yakılmıştı.

Panelde yer alan uzmanların tavsiyeleri doğrultusunda verilen nihai onay kararında, Alzheimer hastalığının erken evresindeki hastalarda ilacın faydalarının risklerinden daha ağır bastığı belirtildi.

Alzheimer Derneği'nden Joanne Pike, "Bu gerçek bir ilerleme," dedi. "Birden fazla tedavi seçeneğinin olması, bu zor ve yıkıcı hastalıktan etkilenen bizler için beklediğimiz türden bir gelişme."

Donanemab, Alzheimer'a bağlı bilişsel gerilemeyi yavaşlatıyor.

Eli Lilly tarafından yapılan deneylerde hastalar, bilişsel sorunların ciddiyetini öngören tau adı verilen bir beyin proteini seviyelerine göre gruplandırıldı. Bu durum uzmanların, hastaların ilacı almadan önce tau taramasından geçirilmeleri gerekip gerekmediğini sorgulamalarına yol açtı. Ancak panelistlerin çoğu, ilacın yararına dair, protein taraması yapılmadan genel olarak reçete edilmesi için yeterli kanıt olduğunu düşündü.

Bir yıl önce onaylanan Eisai ve Biogen'in rakip ilacı Leqembi gibi, beyinden Alzheimer ile ilgili beta amiloid proteinini temizlemek için tasarlanan donanemab'ın ayırt edici özelliği, beyinde artık amiloid plakları görülmediğinde hastaların tedaviyi durdurmasına olanak tanıması.

ABD merkezli firma Eli Lilly, ilacı şişe başına 695,65 dolar veya 13 infüzyondan oluşan 12 aylık tedavi için yaklaşık 32.000 dolar olarak fiyatlandırdı. Lilly'nin ilacının fiyatı, yıllık maliyeti 26.500 dolar olan Eisai'nin Leqembi'sinden biraz daha yüksek.

Washington Üniversitesi'nden Barnes-Jewish Hastanesi'nde Nörolog Erik Musiek, "Klinik uygulama detayları hala belirsiz ama bence bu çok daha fazla tasarruf sağlayacak ve hastalar bu ilacı çok daha fazla beğenecek," dedi.

"Bence bu, aylık doz ile birlikte, bunu çekici bir seçenek yapacak," diye ekledi.

Deneme aşamasında ilacın, hafıza ve düşünme problemlerinin ilerlemesini plaseboya kıyasla yüzde 29 oranında yavaşlattığı görüldü. Ayrıca, hastaların neredeyse dörtte birinde beyin ödemlerine, neredeyse üçte birinde de beyin kanamasına neden oldu ancak çoğu vaka hafifti.

Leqembi'de olduğu gibi, FDA donanemab'ın reçete etiketine potansiyel tehlikeli beyin ödemi ve kanama riskine işaret eden en güçlü güvenlik uyarısını yerleştirdi.

Bir diğer önemli fark, donanemab'ın yan etkileri kontrol etmek için beş MRI taraması gerektirmesi, Leqembi'nin ise dört tarama gerektirmesi. Bu durumun, böyle taramaların nadir olduğu merkezlerde Eisai ilacına avantaj sağlayabileceği düşünülüyor.

Eisai ve Biogen, hastaların evde alabileceği haftalık enjeksiyon versiyonunun yanı sıra aylık IV infüzyonla verilen bir bakım dozu için FDA'ya veri sunmaya başladı.

Lilly'nin ilacının çoğunlukla 65 yaş ve üzerindeki kişiler için ABD hükümetinin Medicare sağlık planına kayıtlı hastalar tarafından kullanılması bekleniyor. Medicare geçtiğimiz yıl standart FDA onayı alan Alzheimer ilaçlarını kapsamaya başladı.

Morningstar analisti Damien Conover, Lilly'nin ilacının yıllık 5 milyar doların üzerinde satış geliri elde etmesini ve donanemab ile Biogen'in Leqembi'si arasında oldukça dengeli bir pazar bölünmesini beklediğini söyledi.

Alzheimer Derneği'ne göre, ABD'de 6 milyondan fazla Alzheimer hastası bulunuyor.